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臨床研究について

【はじめに】

 当院では患者さんに最良の医療を提供できるよう日々努力しております。しかし、医学が発展した現在でも安全で確実な診断、治療法が確立されていない病気も多数あります。そこで、当院では、医学・薬学臨床研究も行っております。

 

【自由意志による同意・同意撤回について】

 臨床研究に協力されるかどうかは、患者様の自由です。ご自分の考えに基づいてご判断下さい。ご承諾いただいた場合に発生する患者さんへの直接の利益・不利益はありません。また、ご承諾いただけなかった場合にも、それによって診療上の不利益を被ることは全くありません。また、一旦同意されても今後いつでも撤回することができます。同意の撤回を希望される場合は、申し出頂ければ、診療に必要とする以外の情報・試料は速やかに廃棄します。ただし、既に公表されたものや統計データとして使われた情報は廃棄できません。また、研究によって得られた情報や、その公表過程で生じた知的財産権は、当院と研究者の帰属となり、患者さんには供与されません。

 

【個人情報の保護】

 当院においては、病気に関する情報は適切な管理のもとに厳重に保管し、許可されたものだけがこれらを取り扱うことができるようになっています。また、診療、研究、教育以外の目的で使用されることはありません。すべての情報は匿名化して取り扱われ、法令等の趣旨に則って個人情報が保護されます。

 

【現在進行中の研究】

<研究名称>

2.新旧リバスチグミン貼布剤の比較

<実施責任者>
初田裕幸
<研究期間>

令和1年6月1日~令和3年5月31日

<実施内容(方法)・危険性(副作用)等>

診療録から抜粋するのみであり、危険性は全くない。

<倫理上問題になると考えられる事項>

ない。

 

【過去の臨床研究】

<研究名称>

1.アルツハイマー病およびパーキンソン病診断におけるimmunomagnetic reduction assayを用いた血中バイオマーカーの臨床的有用性に関する研究

<実施責任者>

森本悟

<研究期間>

2017年11月1日~2019年10月31日

<治験審査委員会>

2017年10月25日実施

2018年6月8日修正

 

【オプトアウト】

 通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等を用いる研究等については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施情報を公開し、さらに拒否の機会を保証することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせ下さい。

<研究名称>

2.新旧リバスチグミン貼布剤の比較

<実施責任者>

初田裕幸

<研究期間>

令和1年6月1日~令和3年5月31日

<問い合わせ先>
当研究に自分の情報利用を停止する場合等のお問い合わせは、実施責任者へご連絡ください。

 

<研究名称>

3.血漿Abによるアルツハイマー病バイオマーカーの臨床的有用性に関する研究

<実施責任者>

初田裕幸

※ 現在、当院では上記の同志社大学 神経変性疾患研究センターの研究3に協力しています。研究1にご協力いただいた患者さんの血液検体を上記研究の解析にも使用させていただきます。解析にあたっては、個人を特定できないよう加工した上で提供しますので、患者さんのプライバシーは完全に保護されます。 本研究に自分の血液検体の使用を拒否される方は、実施責任者までお申し出くださいますようお願い致します

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